São Paulo, 17 de Setembro de 2019

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Os Impactos da Lei de Rastreabilidade na Indústria

Entrou em vigor este ano o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos, projeto desenvolvido pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e sancionado pela Lei 11.903/09, que determina que cada unidade de medicamento comercializada no País tenha um Identificador Único de Medicamentos (IUM) impresso em etiquetas de segurança produzidas especificamente para esse fim.

Com a implementação do novo sistema, a vigilância sanitária federal terá condições, em longo prazo, de identificar casos de irregularidades de medicamentos, que vão desde a falsificação e adulteração de remédios à produção de drogas não autorizadas pela Anvisa.

O projeto entrou em vigor em janeiro deste ano e já foram definidos os requisitos relacionados aos fabricantes e fornecedores de medicamentos, que precisarão se preparar para estas novas exigências, já que os impactos serão muito abrangentes e ultrapassarão as fronteiras das linhas de embalagens e do chão de fábrica.

As empresas terão até 2012 para se adequar e implementar todos os requisitos estipulados pela Lei. É um grande desafio para o setor farmacêutico, que tem discutido o tema amplamente em congressos e encontros do setor.

As indústrias têm motivos de sobra para estar atentas e estudam formas de se preparar para as novas exigências. E os maiores desafios não serão relacionados à infraestrutura física das construções e das fábricas, mas sim aos processos e sistemas de gestão de todo esse novo ambiente tecnológico.

A implantação da Rastreabilidade trará mudanças significativas nos processos computadorizados. Abaixo, relacionei alguns dos principais desafios:

USO DO SELO

Todos os medicamentos precisarão vir com um selo de rastreabilidade para coibir, principalmente, a sua falsificação. O uso deste selo obrigará a adoção de diversos controles, incluindo estoque de selos, controle de sua utilização, inventário, inutilização, etc. Esta prática também exigirá a adoção de reconciliação e uso de cofre, além de toda a logística e contratos com a Casa da Moeda.

NÚMEROS DE SÉRIE 

Deverão existir controles para gerenciar os intervalos de números de série atribuídos para cada empresa. Este gerenciamento deverá controlar o uso de determinada numeração, a “quantidade” de números utilizados e disponíveis, a inutilização de números de série, motivos de inutilização, etc.

Atualmente, grande parte dos processos e informações da indústria farmacêutica é gerida com base no número do lote de fabricação. Com a adoção da serialização, boa parte destes processos terá de utilizar o número de série e controlá-los unitariamente, havendo a necessidade de muitas adequações nos sistemas computadorizados de gestão.

CONTROLES HÍBRIDOS 

A indústria farmacêutica, seus processos e sistemas deverão, durante um bom tempo, conviver com medicamentos que foram fabricados, armazenados, passaram por controle de qualidade, foram distribuídos e comercializados sem possuir número de série, enquanto um número cada vez maior de medicamentos passará a ter este número.

Este universo de Controles Híbridos, com e sem número de série, coexistirá por diversos anos enquanto houver lotes fabricados sem número de série, que deverão ser controlados durante a sua validade, mais um ano.

Estes são somente alguns dos exemplos das mudanças que poderão ocorrer dentro da indústria farmacêutica. Desta forma, é importante que os projetos de Rastreabilidade e Serialização de medicamentos sejam conduzidos de forma multidisciplinar, de maneira que possam englobar todas as áreas envolvidas e tragam uma solução completa para os desafios que virão.

Também é de extrema importância haver projetos que incluam a identificação e o desenvolvimento de ferramentas que possam trazer benefícios palpáveis para as indústrias. Ou seja, encontrar formas para que as empresas possam se beneficiar de todos os dados gerados e das mudanças destes processos.

Finalmente, é preciso lembrar que os projetos devem se preocupar com as diretrizes da Lei 11.903/09, relacionadas à validação de todos os sistemas computadorizados.

Mario Brenga Giampietro é gerente de contas para a indústria farmacêutica da IBM Brasil.

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